Artikelnr.
USP-EXC-WS-09
Einheit
Each
Transportdaten
No Dangerous Good
Zurück zu Ihrem Suchergebnis
Beschreibung
A bridging justification is an approach for safety assessments in which toxicology data for one or more compounds are applied to a different compound.
Important elements of a bridging justification include the similarity and difference between excipients, existing nonclinical and clinical data, data gaps and the proposed context of use.
The U.S. Office of Generic Drugs reviews bridging justifications within ANDAs to ensure excipient safety. Each case is unique, but similar principles apply. (Webcast 30 minutes)
Weiteres
Zertifikatmuster
Muster-CoA des Referenzmaterials: für die aktuelle Charge kontaktieren Sie unseren Kundendienst unter info@labmix24.com
Produktdatenblatt
Alle Details zum Produkt z.B. Analyte/Parameter, CAS-Nummer, Konzentration/Wert, Einheit/Format, Methode, Quelle…
US-Pharmacopeia Standards setzen einen globalen Maßstab und ermöglichen eine effiziente, zuverlässige und kostengünstige Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Offizielle USP-Referenzstandards sind hochgradig charakterisierte Materialien, die zur Qualitätskontrolle bei der Durchführung von Assays und Tests für Arzneimittel, wie in der USP-NF beschrieben, bestimmt sind. Wenn Sie von USP-NF vorgeschriebene Tests und Assays mit den angegebenen USP-Referenzstandards durchführen, können die Ergebnisse als beweiskräftig angesehen werden.
Als USP-autorisierter Distributor bieten wir folgende Produkte und Dienstleistungen an:
- USP-Referenzstandards
- USP Pharmazeutische analytische Verunreinigungen
- USP Schulungs- und Bildungsprogramme