Artikelnr.
USP-EXC-WS-09
Einheit
Each
Transportdaten
No Dangerous Good
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Beschreibung
A bridging justification is an approach for safety assessments in which toxicology data for one or more compounds are applied to a different compound.<br> Important elements of a bridging justification include the similarity and difference between excipients, existing nonclinical and clinical data, data gaps and the proposed context of use.<br> The U.S. Office of Generic Drugs reviews bridging justifications within ANDAs to ensure excipient safety. Each case is unique, but similar principles apply. (Webcast 30 minutes)
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US-Pharmacopeia Standards setzen einen globalen Maßstab und ermöglichen eine effiziente, zuverlässige und kostengünstige Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Offizielle USP-Referenzstandards sind hochgradig charakterisierte Materialien, die zur Qualitätskontrolle bei der Durchführung von Assays und Tests für Arzneimittel, wie in der USP-NF beschrieben, bestimmt sind. Wenn Sie von USP-NF vorgeschriebene Tests und Assays mit den angegebenen USP-Referenzstandards durchführen, können die Ergebnisse als beweiskräftig angesehen werden.
Als USP-autorisierter Distributor bieten wir folgende Produkte und Dienstleistungen an:
- USP-Referenzstandards
- USP Pharmazeutische analytische Verunreinigungen
- USP Schulungs- und Bildungsprogramme