Artikelnr.
USP-EXC-WS-07
Einheit
Each
Transportdaten
No Dangerous Good
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Beschreibung
Formal risk assessment is a natural progression of the FDA 21st Century Quality Initiative.<br> Formal risk management approaches are being used in Abbreviated New Drug Application (ANDA) review to ensure that all high-risk areas receive appropriate scrutiny to ensure the availability of high-quality generics.<br> Mitigation of high-risk areas may necessitate stringent controls of critical material attributes of excipients.<br> Formal risk management will also streamline the review of lower-risk areas to ensure review timelines under the reauthorized FDA Generic Drug User Fee Amendments. (Webcast 33 minutes)
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Zertifikatmuster
Muster-CoA des Referenzmaterials: für die aktuelle Charge kontaktieren Sie unseren Kundendienst unter info@labmix24.com
Produktdatenblatt
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US-Pharmacopeia Standards setzen einen globalen Maßstab und ermöglichen eine effiziente, zuverlässige und kostengünstige Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Offizielle USP-Referenzstandards sind hochgradig charakterisierte Materialien, die zur Qualitätskontrolle bei der Durchführung von Assays und Tests für Arzneimittel, wie in der USP-NF beschrieben, bestimmt sind. Wenn Sie von USP-NF vorgeschriebene Tests und Assays mit den angegebenen USP-Referenzstandards durchführen, können die Ergebnisse als beweiskräftig angesehen werden.
Als USP-autorisierter Distributor bieten wir folgende Produkte und Dienstleistungen an:
- USP-Referenzstandards
- USP Pharmazeutische analytische Verunreinigungen
- USP Schulungs- und Bildungsprogramme