bunte Tabletten

Aktuelles von der U.S. Pharmacopeia

Neue USP Referenzstandards

Stand: 22.5.2023

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

Mai 2023: Neue USP RS
April 2023: Neue USP RS
März 2023: Neue USP RS
Februar 2023: Neue USP RS
Januar 2023: Neue USP RS

USP’s new Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone (30 tablets) is now available

8 February 2023

Based on stakeholder feedback, USP has developed a new reference standard for Dissolution Performance Verification Testing (PVT). This newly developed reference standard called Dissolution Performance Verification Standard (DPVS) – Prednisone, further enhances the user experience with PVT and demonstrates USP’s continued effort toward providing a comprehensive performance qualification of dissolution apparatus 1 and 2.

The new standard:

  • Has increased physical and chemical stability
    • Stable throughout its shelf-life, hence lower tablet-to-tablet variability
  • Is less sensitive to media degassing and thus more sensitive to critical operational and setup parameters
  • Is easy to use
    • Ball-shape of the tablet ensures consistent positioning of the tablet in apparatus 1 and 2
    • Easy-to-open blister packaging with push-through design

Learn more about the new USP DPVS

USP-Standards schützen Patienten vor schädlichen Nitrosamin-Verunreinigungen

Erkennen und beseitigen Sie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung

Ab dem Jahr 2018 wurden Nitrosamin-Verunreinigungen in einigen Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) nachgewiesen, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verabreicht wurden. Seitdem wurden Verunreinigungen durch Nitrosamine in weiteren Arzneimitteln festgestellt, was zu erheblichen Anstrengungen seitens der Regulierungsbehörden und der Industrie führte, solche Kontaminationen der Arzneimittelversorgung zu verringern oder zu beseitigen.
Arzneimittelhersteller sind dafür verantwortlich, ihre Herstellungsprozesse nachvollziehbar zu gestalten und Sorge dafür zu tragen, inakzeptable Verunreinigungen zu vermeiden bzw. zu identifizieren und zu eliminieren. Dies beinhaltet die Entwicklung neuer prädiktiven Ansätzen sowie die Verwendung geeigneter Methoden zum Nachweis und zur Kontrolle dieser und anderer Verunreinigungen, die bei Änderungen an Herstellungsprozessen auftreten können.
USP-Referenzstandards unterstützen Hersteller und Aufsichtsbehörden beim Detektieren, Analysieren und Überwachen potenziell schädlicher Nitrosaminverunreinigungen in der Arzneimittelversorgungskette.

Bestellen Sie USP Nitrosamin-Standards