Medikamente in Blisterpackungen, bunte Pillen und Kapseln

Aktuelles von der U.S. Pharmacopeia

Neue QSS sind verfügbar

Stand: 10.6.2024

Diesen Monat wurden neue QSS für die folgenden Produkte hochgeladen:

Acetyltributyl Citrate, Albendazole, Bexarotene, Caffeine, Carglumic Acid, Carvedilol, Cefdinir, Cetostearyl Alcohol, Desvenlafaxine, Erlotinib, Flurbiprofen, Glucagon, Gramicidin, Insulin, Leuprolide, Levetiracetam, Lurasidone, Meperidine, Nadolol, Oxycodone, Oxytocin, Paliperidone, Pantoprazole Sodium, Permetrexed, Permethrin, Pentazocine, Pimecrolimus, Piperacillin, Propranolol Hydrochloride, Regorafenib, Rotigotine, Sirolimus, Sodium Alginate, Sorafenib, Sucralose, Sunitinib, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Terbutaline, Teriflunomide, and Tobramycin.

Die QSS sind auf der Produktdetailseite aller zugehörigen Produkte zu finden.

Reduzierte Preise für ausgewählte USP PAIs

6. Juni 2024

Seit seiner Einführung im Jahr 2021 bietet das Sortiment an pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen (PAIs) der US Pharmacopeia in Verbindung mit USP-Referenzstandards (USP RS) Pharmaherstellern eine umfassende Lösung für die Forschung und Analytik.

Das PAI-Sortiment ist mittlerweile auf über 550 Verunreinigungen angewachsen, die über 130 pharmazeutische Wirkstoffe in über 20 Therapiebereichen abdecken. Das PAI-Portfolio kann Ihnen helfen, Zeit und Ressourcen zu sparen und die mit Qualität und Konsistenz verbundenen Risiken zu reduzieren.

Um Sie bei Ihrer Arbeit bei der Prüfung auf Verunreinigungen und der Profilierung von Arzneimitteln zu unterstützen, haben wir die Preise (in einigen Fällen bis zu 50 %) für ausgewählte pharmazeutische analytische Verunreinigungen gesenkt.

Laden Sie die Liste der pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen mit reduzierten Preisen herunter. Anklickbare Links führen Sie direkt zu jedem Produkt in unserem Webshop.

Neue USP Referenzstandards sind verfügbar

Stand: 24.5.2024

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

 

Mai 2024: Neue USP RS
April 2024: Neue USP RS
März 2024: Neue USP RS

Neue USP Referenzstandards und neue QSS sind verfügbar

Stand: 22.1.2024

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

Diesen Monat wurden neue QSS für Bivalirudin, Calcitonin Salmon, Carbamazepine, Carbidopa and Levodopa, Colistimethate, Cyclosporine, Dabigatran, Fexofenadine, Pseudoephedrine, Petrolatum, and Salmeterol Xinofoate hochgeladen. Diese finden Sie auf der Produktdetailseite aller zugehörigen Produkte.

Januar 2024: Neue USP RS

Neue USP Referenzstandards sind verfügbar

Stand: 3.1.2024

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

Januar 2024: Neue USP RS

Neue QSS sind verfügbar

Stand: 13.12.2023

Diesen Monat wurden neue QSS für Asparagine, Cefoxitin, Clioquinol, Eptifibatide, Etodolac, Isoproterenol Hydrochloride, Mometasone Furoate, Rivaroxaban, Sildenafil, und Tetracycline Hydrochloride hochgeladen. Diese finden Sie auf der Produktdetailseite aller zugehörigen Produkte.

Neue USP Referenzstandards und neue QSS sind verfügbar

Stand: 27.11.2023

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

Darüber hinaus wurden neue QSS für Amiodaron, Aripiprazol, Atorvastatin-Calcium, Celecoxib, Ketoprofen, Leuprolid, Metformin, Octreotid, Oxcarbazepin, Oxytocin und Teriparatid hochgeladen. Diese finden Sie auf der Produktdetailseite aller zugehörigen Produkte.

November 2023: Neue USP RS

Das PAI Sortiment umfasst jetzt 400 Produkte

10.11.2023

USP hat mit dem Produktsortiment „Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI)“ einen wichtigen Meilenstein erreicht! Das PAI-Portfolio umfasst mittlerweile über 400 Referenzmaterialien zur Verunreinigungsanalyse, die 75 aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) in über 15 therapeutischen Kategorien abdecken. PAI-Produkte enthalten Verunreinigungen, die in USP-Monographien aufgeführt sind, aber nicht als USP-Referenzstandards verfügbar sind, sowie kritische Abbauprodukte und Prozessverunreinigungen.

Die Suche nach zuverlässigen und vertrauenswürdigen Lieferanten von Referenzmaterialien für Verunreinigungen kann für jeden Arzneimittelentwickler oder -hersteller eine große Hürde darstellen. Die Nichtverfügbarkeit hochwertiger Verunreinigungsmaterialien kann Ihnen erheblich behindern dabei, robuste Analysemethoden zu entwickeln. Das kann zu höheren Kosten und Zeitverzögerungen sowie einem erhöhten Risiko einer Produktfreigabe oder einer fehlgeschlagenen Zulassung führen.

Arzneimittelentwickler und -hersteller verlassen sich seit langem auf USP, wenn es um Arzneibuch-Referenzstandards geht, die zur Erfüllung regulatorischer Erwartungen erforderlich sind. Als führender Anbieter offizieller Referenzstandards, denen Tausende von Herstellern und Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt vertrauen, bietet USP analytische PAI-Referenzmaterialien zur Unterstützung Ihrer Anforderungen im Zusammenhang mit Verunreinigungen.*

  • Zu den abgedeckten Wirkstoffen gehören Duloxetin, Adrenalin, Pregabalin, Amiodaron, Clavulanat-Kalium, Azacitidin, Azithromycin, Cobicistat, Ethinylestradiol, Rosuvastatin-Calcium, Tobramycin und viele mehr.
  • Zu den abgedeckten Therapiekategorien gehören Herz-Kreislauf, Onkologie, Antibiotika, Virostatika, Antipsychotika, Kortikosteroide und mehr.

* PAI-Produkte unterscheiden sich von den offiziellen USP-Referenzstandards. PAI-Produkte sind für die Einhaltung der Kompendien nicht erforderlich.

Mehr darüber erfahren, wie USP PAIs Ihre Analytik unterstützen können
Das komplette USP-PAI Sortiment entdecken

Neue USP Referenzstandards

Stand: 18.9.2023

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

September 2023: Neue USP RS

USP führt "Quality Solution Sheets (QSS)" ein

7.September 2023

Ein QSS ist eine Informationsquelle, die neu veröffentlichte RS und Monografien mit allen relevanten zugehörigen physischen Materialien, PAIs und bald auch: allgemeinen  Kapiteln, Hilfsstoffen, Bildung und anderen Produkten und Dienstleistungen integriert – alles an einem Ort.

Die QSS sind jetzt auf unserer Website zu finden. Wenn ein Produkt durch ein QSS abgedeckt ist, finden Sie das QSS unter den Produktdetails. Klicken Sie einfach auf die QSS-Kachel, um eine praktische, herunterladbare Übersicht aller zugehörigen USP-Produkte und -Dienstleistungen zu erhalten – mit anklickbaren Artikelnummer, die Sie direkt zu jedem Produkt führen.

Die Zahl der USP Quality Solution Sheets wächst. Neue QSS werden hier und in den sozialen Medien bekannt gegeben. Folgen Sie uns, um auf dem Laufenden zu bleiben!

Neue USP Referenzstandards

Stand: 1.8.2023

Sehen Sie sich die neuesten USP-Referenzstandards in den herunterladbaren, interaktiven Dokumenten unten an. 

Juli 2023: Neue USP RS
Juni 2023: Neue USP RS
Mai 2023: Neue USP RS
April 2023: Neue USP RS
März 2023: Neue USP RS
Februar 2023: Neue USP RS
Januar 2023: Neue USP RS

USP’s new Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone (30 tablets) is now available

8 February 2023

Based on stakeholder feedback, USP has developed a new reference standard for Dissolution Performance Verification Testing (PVT). This newly developed reference standard called Dissolution Performance Verification Standard (DPVS) – Prednisone, further enhances the user experience with PVT and demonstrates USP’s continued effort toward providing a comprehensive performance qualification of dissolution apparatus 1 and 2.

The new standard:

  • Has increased physical and chemical stability
    • Stable throughout its shelf-life, hence lower tablet-to-tablet variability
  • Is less sensitive to media degassing and thus more sensitive to critical operational and setup parameters
  • Is easy to use
    • Ball-shape of the tablet ensures consistent positioning of the tablet in apparatus 1 and 2
    • Easy-to-open blister packaging with push-through design

Learn more about the new USP DPVS

USP-Standards schützen Patienten vor schädlichen Nitrosamin-Verunreinigungen

Erkennen und beseitigen Sie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung

Ab dem Jahr 2018 wurden Nitrosamin-Verunreinigungen in einigen Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) nachgewiesen, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verabreicht wurden. Seitdem wurden Verunreinigungen durch Nitrosamine in weiteren Arzneimitteln festgestellt, was zu erheblichen Anstrengungen seitens der Regulierungsbehörden und der Industrie führte, solche Kontaminationen der Arzneimittelversorgung zu verringern oder zu beseitigen.
Arzneimittelhersteller sind dafür verantwortlich, ihre Herstellungsprozesse nachvollziehbar zu gestalten und Sorge dafür zu tragen, inakzeptable Verunreinigungen zu vermeiden bzw. zu identifizieren und zu eliminieren. Dies beinhaltet die Entwicklung neuer prädiktiven Ansätzen sowie die Verwendung geeigneter Methoden zum Nachweis und zur Kontrolle dieser und anderer Verunreinigungen, die bei Änderungen an Herstellungsprozessen auftreten können.
USP-Referenzstandards unterstützen Hersteller und Aufsichtsbehörden beim Detektieren, Analysieren und Überwachen potenziell schädlicher Nitrosaminverunreinigungen in der Arzneimittelversorgungskette.

Bestellen Sie USP Nitrosamin-Standards