USP Pharmaceutical Analytical Impurities

In Verbindung mit offiziellen USP-Referenzstandards bieten USP-PAIs eine umfassende Lösung für Ihre Forschungs- und Analyseanforderungen

Die globale Lieferkette für Arzneimittel umfasst Hersteller und Lieferanten von Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen aus der ganzen Welt. Um das Vertrauen von Patienten und Ärzten in Arzneimittel zu sichern, müssen Hersteller gewährleisten, dass Verunreinigungen in ihren Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen ordnungsgemäß kontrolliert werden, unabhängig davon, wer sie herstellt und wie sie hergestellt werden.

Daher ist die Verunreinigungsanalyse und -profilierung während der Arzneimittelentwicklung und während des gesamten Produktlebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Die neue Produktreihe von USP für pharmazeutische analytische Verunreinigungen bietet zusammen mit den offiziellen USP-Referenzstandards eine umfassende Lösung für Ihre Forschungs- und Analysebedürfnisse.

Pharmazeutische analytische Verunreinigungen werden mittels eines USP-Qualitätsprozesses hergestellt, der entwickelt wurde, um die für analytische Anwendungen geeignete Identität und Qualität sicherzustellen. Der Freigabeprozess folgt strengen internen Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und den Anforderungen des USP-Qualitätsmanagementsystems.

Diese Verunreinigungen werden mit einem Produktinformationsblatt für jede Charge belegt. Die pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen von USP können Ihnen wie die offiziellen USP-Referenzstandards helfen, Zeit und Ressourcen zu sparen und Risiken im Zusammenhang mit Qualität und Konsistenz zu reduzieren.

Anwendungsmöglichkeiten

Pharmazeutische analytische Verunreinigungen können zusammen mit dem beiliegenden Produktinformationsblatt verwendet werden, um:

• analytische Tests während der frühen Durchführbarkeitsstudien für Formulierungen vorzunehmen.
• Spiking-Studien während der Prozessforschung und -entwicklung durchzuführen, um die Erschöpfung bei der Rekristallisation nachzuweisen.
• Peaks zu identifizieren oder zu bestätigen durch Vergleichen von Retentionszeiten und/oder Spektren.
• relative Responsefaktoren zu bestimmen.
• Abbauverunreinigungen zu bestimmen, die während Stressstudien erzeugt wurden.
• unbekannte Verunreinigungen zu identifizieren, die sich während der ICH-Stabilitätsbedingungen gebildet haben.
• Verunreinigungen zu identifizieren, die im Referenzarzneimittel enthalten sind.
• Analysemethoden zu entwickeln, validieren und zu übertragen.
• pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder Arzneimittel freizugeben, indem sie auf Verunreinigungen getestet werden, die nicht in Monografien aufgeführt sind.

Oder kontaktieren Sie uns:  +49 2852 96064 00 oder info@labmix24.com

Hinweis: PAI-Artikel werden mit einem Produktinformationsblatt und einem Materialsicherheitsdatenblatt für jede Charge belegt. PAI-Produkte unterscheiden sich von offiziellen USP-Referenzstandards.

Gibt es Produkte, die Sie gerne in das Sortiment von USP Pharmaceutical Analytical Impurities aufgenommen haben möchten? Senden Sie uns Ihre Vorschläge an info@labmix24.com mit dem Betreff „Vorschlag für neue USP PAI“.